FDA, 23 iyun tarixində rəsmi saytında "Cihaz Qeydiyyatı və Siyahı" adlı bir bildiriş verdi:
FDA, tibbi cihaz müəssisələrinə qeydiyyat şəhadətnamələri vermir. FDA qeydiyyatı və siyahını təsdiqləmir
Qeydiyyatdan keçmiş və sadalanan firmalar üçün məlumat. Qeydiyyat və siyahı bir firmanın təsdiqini və ya rəsmiləşdirilməsini ifadə etmir
və ya onların cihazları.
FDA qeydiyyatı ilə diqqət yetirməyimiz lazım olan məsələlər aşağıdakılardır:
Sual 1: FDA sertifikatı hansı agentlik verdi?
A: FDA qeydiyyatı üçün heç bir sertifikat yoxdur. Məhsul FDA ilə qeydiyyata alınırsa, qeydiyyat nömrəsi alınacaq. FDA ərizəçiyə cavab məktubu verəcək (FDA baş icraçı direktoru tərəfindən imzalanmışdır), lakin FDA sertifikatı yoxdur.
FDA-nın bu zaman belə bir bildiriş elanı güclü bir öyüd-nəsihətdir! ABŞ-dakı epidemik vəziyyətin son inkişafı səbəbindən ABŞ-a ixrac olunan tibbi epidemiya qarşısının alınması üçün tələb çox artdı və ixracın tələbi də artdı
Bəzi müəssisələr FDA istehsalçılara sertifikatlar vermək üçün bəzi paylama müəssisələri istehsalçıları məsləhətləşərkən saxta "FDA sertifikatları" ala bilər.
Sual 2: FDA-nın sertifikatlı bir laboratoriyaya ehtiyacı varmı?
A: FDA, bir xidmət agentliyi deyil, hüquq-mühafizə orqanlarıdır. Kimsə FDA sertifikatlaşdırma laboratoriyasının olduğunu söyləsə, onlar heç olmasa yanlış istehlakçılardır, çünki FDA-nın dövlət xidməti yoxdur
Seks sertifikatlaşdırma agentlikləri və laboratoriyalar, "təyin olunmuş laboratoriya" deyildi. Federal hüquq-mühafizə orqanları olaraq FDA həm hakimi, həm də idmançı kimi şeylər ilə məşğul olmamalıdır. FDA yalnız servisini sınayacaqdır
Laboratoriyanın GMP keyfiyyəti tanınacaq və ixtisaslı bir sertifikatla veriləcək, ancaq "təyin edilməyəcək" və ya ictimaiyyətə tövsiyə edilməyəcəkdir.
Sual 3: FDA qeydiyyatı ABŞ agenti tələb edirmi?
A: Bəli, bir müəssisə FDA ilə qeydiyyatdan keçərkən ABŞ vətəndaşı (şirkət / birləşmə) təyin etməlidir. Agent ABŞ-da yerləşən Proses Xidmətləri üçün, FDA və ərizəçi ilə əlaqə quracaq media olan proses xidmətlərinə cavabdehdir.
FDA qeydiyyatındakı ümumi səhvlər
1. FDA qeydiyyatı CE sertifikatından fərqlidir. Onun sertifikatlaşdırma rejimi AŞ Sertifikatlaşdırma Məhsulu Testi + Hesabat Sertifikatı rejimindən fərqlidir. FDA qeydiyyatı əslində bütövlük bəyannaməsi rejimini qəbul edir, yəni öz məhsullarınız üçün yaxşı bir iman bəyannaməsi rejiminiz var
Müvafiq standartlara və təhlükəsizlik tələblərinə uyğun olaraq, ABŞ Federal Veb saytında qeydiyyatdan keçərək, məhsulu olan bir qəza varsa, bu, müvafiq məsuliyyət daşıyır. Buna görə, əksər məhsullar üçün FDA qeydiyyatı, göndərmə nümunə testi yoxdur
Və sertifikat haqqında hesabat.
2. FDA qeydiyyatı üçün etibarlılıq müddəti: FDA qeydiyyatı bir il ərzində etibarlıdır. Bir ildən çoxdursa, yenidən qeydiyyat üçün təqdim etmək lazımdır və iştirak edən illik ödəniş də yenidən ödənilməsi lazımdır.
3. FDA sertifikatla qeydiyyatdan keçibmi?
Əslində FDA qeydiyyatı üçün heç bir sertifikat yoxdur. Məhsul FDA ilə qeydiyyata alınırsa, qeydiyyat nömrəsi alınacaq. FDA ərizəçiyə cavab məktubu verəcək (FDA baş icraçı direktoru tərəfindən imzalanmışdır), lakin FDA sertifikatı yoxdur.
Adətən gördüyümüz sertifikat, istehsalçısının istehsalçısına "İstehsalat Müəssisəsinin qeydiyyatı və məhsulu qeydiyyatı və məhsul növü qeydiyyatı və məhsul növü qeydiyyatı" nı doldurmaq üçün istehsalçıya istehsalçı tərəfindən istehsalçı tərəfindən istehsalçı tərəfindən verilir
(Quruluş Qeydiyyatı və Cihaz siyahısı), tamamlanmış işarə istehsalçının FDA qeydiyyat nömrəsini əldə etməyə kömək etməkdir.
Fərqli risk səviyyəsinə görə, FDA tibbi cihazları üç kateqoriyaya (I, II, III) bölür və III sinif ən yüksək risk səviyyəsinə malikdir.
FDA, hər bir tibbi cihaz üçün məhsul təsnifatı və idarəetmə tələblərini dəqiq müəyyənləşdirdi. Hazırda 1700-dən çox tibbi cihaz kataloqu var. Hər hansı bir tibbi cihaz ABŞ bazarına girmək istəsə, əvvəlcə marketinq üçün tətbiq olunan məhsulların təsnifat və idarəetmə tələblərinə aydınlıq gətirməlidir.
Yuxarıda göstərilən məlumatı aydınlaşdırdıqdan sonra müəssisə müvafiq ərizə materiallarını hazırlamağa və təsdiq almaq üçün müəyyən prosedurlara görə FDA-ya hesabat verməyə başlaya bilər. Hər hansı bir məhsul üçün müəssisələr qeydiyyatdan keçməli və məhsulları siyahıya almalıdırlar.
Sinif I məhsullar üçün (təxminən 47% mühasibat uçotu), ümumi nəzarət həyata keçirilir. Məhsulların böyük əksəriyyəti yalnız qeydiyyatdan keçmiş, sadalanan və tətbiq olunan GMP standartları, məhsullar ABŞ bazarına girə bilər (onlardan çox azları GMP ilə bağlıdır)
Çox az sayda qorunan məhsul 510 (k) tətbiqi FDA, yəni PMN (Premarket bildirişi)) göndərmək lazımdır;
II sinif məhsulları üçün (təxminən 46% mühasibat uçotu), xüsusi nəzarət həyata keçirilir. Qeydiyyatdan və siyahıdan sonra müəssisələr GMP tətbiq etməli və 510 (K) tətbiqini təqdim etməlidirlər (az məhsullar 510 (k) azaddır);
III sinif məhsulları üçün (təxminən 7%), əvvəlcədən marketinq lisenziyası həyata keçirilir. Qeydiyyatdan və siyahıdan sonra, müəssisələr GMP tətbiq etməlidir və PMA (Premarket tətbiqi) tətbiqini FDA-ya təqdim etməlidirlər (III hissə)
Pmn).
Sinif i Məhsullar üçün, müəssisə FDA-ya müvafiq məlumat təqdim etdikdən sonra FDA yalnız bir elan hazırlayır və müəssisəyə müvafiq sertifikat verilməsi; II və III Cihazlar üçün müəssisə PMN və ya PMA və ya FDA-nı təqdim etməlidir
Müəssisəyə rəsmi bir bazar giriş təsdiq məktubu verin, yəni müəssisənin öz məhsullarını birbaşa öz adına birbaşa satmasına icazə verin.
Tətbiq prosesində GMP qiymətləndirməsi üçün müəssisəyə getmək istəməsi, məhsul risk səviyyəsinə, idarəetmə tələblərinə və bazar rəyinə və digər hərtərəfli amillərə görə FDA tərəfindən qərar verilir.
Yuxarıda göstərilənlərdən, məhsulların əksəriyyətinin qeydiyyatı, məhsul siyahısından və GMP-nin tibbi cihazlar üçün tətbiqi və ya 510 (k) tətbiq edildikdən sonra FDA sertifikatını əldə edə biləcəyini görə bilərik.
Məhsulun FDA tərəfindən sadalanıb və ya 510k-də qeydiyyata alındığını yoxlamaq olar?
Yeganə nüfuzlu yol: FDA veb saytında yoxlayın
Time: Jan-09-2021