FDA iyunun 23-də rəsmi internet saytında “cihazların qeydiyyatı və siyahısı” başlıqlı bildiriş yayımladı və burada vurğulandı:

FDA tibbi cihaz müəssisələrinə Qeydiyyat Sertifikatı vermir.FDA qeydiyyatı və siyahısını təsdiq etmir
qeydiyyatdan keçmiş və siyahıya alınmış firmalar üçün məlumat.Qeydiyyat və Listinq firmanın təsdiqini və ya rəsmiləşdirilməsini bildirmir
və ya onların cihazları.

FDA qeydiyyatında diqqət etməli olduğumuz məsələlər aşağıdakılardır:
Sual 1: FDA sertifikatını hansı agentlik verib?

A: FDA qeydiyyatı üçün sertifikat yoxdur.Məhsul FDA-da qeydiyyatdan keçibsə, qeydiyyat nömrəsi alınacaq.FDA ərizəçiyə cavab məktubu verəcək (FDA-nın baş direktoru tərəfindən imzalanmışdır), lakin FDA sertifikatı yoxdur.

FDA-nın bu anda belə bir bildiriş elan etməsi güclü bir xatırlatmadır!ABŞ-da epidemik vəziyyətin son inkişafı ilə əlaqədar olaraq, ABŞ-a ixrac edilən tibbi epidemiyanın qarşısının alınması məhsullarına tələbat xeyli artdı və ixrac qeydiyyatına tələbat da artdı.

Bəzi müəssisələr istehsalçılara sertifikatlar vermək üçün FDA-nı təqlid etdikdə, bəzi paylama müəssisələri istehsalçılarla məsləhətləşərkən saxta “FDA sertifikatları” əldə edə bilərlər.
Sual 2: FDA-nın sertifikatlı laboratoriyaya ehtiyacı varmı?

A: FDA hüquq-mühafizə orqanıdır, xidmət agentliyi deyil.Kimsə FDA sertifikatlaşdırma laboratoriyası olduğunu söyləyirsə, ən azı istehlakçıları aldadır, çünki FDA-nın heç bir ictimai xidməti yoxdur.

Cinsi sertifikatlaşdırma agentlikləri və laboratoriyaları, sözdə "təyin edilmiş laboratoriya" yoxdur.Federal hüquq-mühafizə orqanı olaraq FDA həm hakim, həm də idmançı kimi işlərlə məşğul olmamalıdır.FDA yalnız xidməti sınaqdan keçirəcək

Laboratoriyanın GMP keyfiyyəti tanınacaq və ixtisaslı olana sertifikat veriləcək, lakin o, “təyin edilməyəcək” və ya ictimaiyyətə tövsiyə edilməyəcək.
Sual 3: FDA qeydiyyatı ABŞ agenti tələb edirmi?

Cavab: Bəli, müəssisə FDA-da qeydiyyatdan keçərkən öz agenti kimi ABŞ vətəndaşını (şirkət / Assosiasiya) təyin etməlidir.Agent, FDA və ərizəçi ilə əlaqə saxlamaq üçün media olan ABŞ-da yerləşən proses xidmətlərinə cavabdehdir.

FDA qeydiyyatında ümumi səhvlər

1. FDA qeydiyyatı CE sertifikatından fərqlidir.Onun sertifikatlaşdırma rejimi CE sertifikatlaşdırma məhsulunun sınaqdan keçirilməsi + hesabat sertifikatı rejimindən fərqlidir.FDA qeydiyyatı əslində bütövlük bəyannaməsi rejimini qəbul edir, yəni öz məhsullarınız üçün vicdanlı bəyannamə rejiminiz var.

Müvafiq standartlara və təhlükəsizlik tələblərinə uyğun olaraq və ABŞ-ın Federal internet saytında qeydiyyatdan keçmiş məhsulda qəza baş verərsə, o, müvafiq məsuliyyəti daşımalıdır.Buna görə də, əksər məhsullar üçün FDA qeydiyyatı, göndərmə nümunə testi yoxdur

Və sertifikat bəyanatı.

2. FDA qeydiyyatının etibarlılıq müddəti: FDA qeydiyyatı bir il ərzində etibarlıdır.Əgər bir ildən artıqdırsa, o, qeydiyyat üçün yenidən təqdim edilməlidir və cəlb edilən illik ödəniş də yenidən ödənilməlidir.

3. FDA sertifikatla qeydiyyatdan keçibmi?

Əslində, FDA qeydiyyatı üçün heç bir sertifikat yoxdur.Məhsul FDA-da qeydiyyatdan keçibsə, qeydiyyat nömrəsi alınacaq.FDA ərizəçiyə cavab məktubu verəcək (FDA-nın baş direktoru tərəfindən imzalanmışdır), lakin FDA sertifikatı yoxdur.

Adətən gördüyümüz sertifikat, istehsalçıya FDA tərəfindən tələb olunan “istehsal müəssisəsinin qeydiyyatı və məhsul növünün qeydiyyatını” tamamlamağa kömək etdiyini sübut etmək üçün vasitəçi təşkilat (qeydiyyat agenti) tərəfindən istehsalçıya verilir.

(müəssisənin qeydiyyatı və cihazın siyahısı), tamamlanmış işarə istehsalçıya FDA qeydiyyat nömrəsini almağa kömək etməkdir.

Fərqli risk səviyyələrinə görə, FDA tibbi cihazları üç kateqoriyaya (I, II, III) bölür və III sinif ən yüksək risk səviyyəsinə malikdir.

FDA hər bir tibbi cihaz üçün məhsul təsnifatı və idarəetmə tələblərini aydın şəkildə müəyyən etmişdir.Hazırda 1700-dən çox tibbi cihaz kataloqu mövcuddur.Hər hansı tibbi cihaz ABŞ bazarına çıxmaq istəyirsə, ilk növbədə marketinq üçün tətbiq edilən məhsulların təsnifatı və idarəetmə tələblərini aydınlaşdırmalıdır.

Yuxarıdakı məlumatları dəqiqləşdirdikdən sonra müəssisə müvafiq ərizə materiallarını hazırlamağa başlaya və təsdiq almaq üçün müəyyən prosedurlara uyğun olaraq FDA-ya hesabat verə bilər.İstənilən məhsul üçün müəssisələr məhsulları qeydiyyatdan keçirməli və siyahıya almalıdırlar.

I sinif məhsulları üçün (təxminən 47%) ümumi nəzarət həyata keçirilir.Məhsulların böyük əksəriyyəti yalnız qeydiyyatdan keçməli, siyahıya alınmalı və GMP standartlarını tətbiq etməlidir və məhsullar ABŞ bazarına daxil ola bilər (onlardan çox az hissəsi GMP ilə bağlıdır)

Çox az sayda qorunan məhsul FDA-ya 510 (k) ərizə təqdim etməlidir, yəni PMN (premarket bildirişi));

II sinif məhsulları üçün (təxminən 46%) xüsusi nəzarət həyata keçirilir.Qeydiyyatdan və siyahıdan sonra müəssisələr GMP tətbiq etməli və 510 (k) ərizə təqdim etməlidirlər (bir neçə məhsul 510 (k) azaddır);

III sinif məhsulları üçün (təxminən 7%) marketinq öncəsi lisenziya həyata keçirilir.Qeydiyyatdan və siyahıdan sonra müəssisələr GMP tətbiq etməli və FDA-ya PMA (premarket tətbiqi) ərizəsi təqdim etməlidirlər (III hissə)

PMN).

I sinif məhsulları üçün müəssisə FDA-ya müvafiq məlumat təqdim etdikdən sonra FDA yalnız elan verir və müəssisəyə müvafiq sertifikat verilmir;II və III sinif cihazları üçün müəssisə PMN və ya PMA təqdim etməlidir və FDA təqdim edəcəkdir

Müəssisə bazara çıxış üçün rəsmi təsdiq məktubu verin, yəni müəssisəyə öz məhsullarını ABŞ tibbi cihaz bazarında birbaşa öz adına satmağa icazə verin.

Müraciət prosesində GMP qiymətləndirilməsi üçün müəssisəyə gedib-getməmək FDA tərəfindən məhsulun risk səviyyəsinə, idarəetmə tələblərinə və bazar rəyinə və digər hərtərəfli amillərə əsasən qərar verilir.

Yuxarıda göstərilənlərdən görə bilərik ki, məhsulların əksəriyyəti qeydiyyatdan keçdikdən, məhsulların siyahısından və tibbi cihazlar üçün GMP tətbiq edildikdən və ya 510 (k) ərizə təqdim edildikdən sonra FDA sertifikatını ala bilər.

Məhsulun FDA tərəfindən siyahıya alındığını və ya 510k-da qeydiyyata alındığını necə yoxlamaq olar?

Yeganə etibarlı yol: FDA saytında yoxlayın